動物用管理医療機器販売・賃貸業の基礎知識
平成１７年の改正薬事法により動物用高度管理医療機器の販売業，賃貸業を行うには，都道府県知事の許可が必要となりました。また、動物用医療機器にクラス分類制度が導入されました。
（１）クラス分類の概要
■ 高度管理医療機器（許可が必要）
副作用・機能障害を生じた場合，動物の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器
■ 管理医療機器（届出が必要）
副作用・機能障害を生じた場合，動物の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器
■ 一般医療機器（許可・届出不要）
副作用・機能障害を生じた場合でも，動物の生命・健康に影響を与えるおそれほとんどない医療機器
（２）管理者の設置について
「動物用高度管理医療機器」，「管理医療機器」を販売・賃貸する場合には，管理者を設置しなければなりません。
管理者の要件は次のとおりです。
１ 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した者
２ 医師，獣医師，歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
３ 医療機器の第一種（第二種）製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
４ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
５ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
６ 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者（申請者が個人の場合）又は当該店舗における薬種商として必要な知識経験を有する者（施行令第６条に定める基準に該当する者等）
