動物用医薬品製造業(包装・表示・保管)の基礎知識

製造業(包装、表示、保管)とは、包装、表示、保管する行為も製造工程の一部と位置づけ、①から③のみの行為を行う製造業を指します。旧法における輸入販売業許可はなくなり、この許可となりました。
① 包装:製品を箱に入れる等包装行為を行う。
② 表示:法定表示を製品に貼付する等の行為を行う。(輸入品の場合、外国語表示シールを邦文表示に張り替える行為を含む。)
③ 保管:製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い、製品検査の結果、適合であれば、製造販売業者からの指示を受けて、市場に出荷する等の行為を行う。

 

 

■ 許可の要件

製造業の許可を取得するには、(1)人的要件と(2)構造設備的要件を同時に満たさ
なければなりません。

 


(1) 人的要件(製造所に常時配置しなければならない有資格者(製造管理者)の基準)
薬事法第17条第3項に該当する次の者が必要です。
① 薬剤師


薬事法施行令第20条第1項第4号に掲げる医薬品(生薬を粉末、又は刻む工程のみ)のみを製造する製造所には薬事法施行規則第88条第1項に規定する次の者を配置することも可能です。
① 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者

② 厚生労働大臣が①に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

医療用ガス類のみを製造する製造所には薬事法施行規則第88条第2項に規定する次の者を配置することも可能です。
① 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
③ 厚生労働大臣が①、②に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 

(2) 構造設備的要件(製造所の構造設備の基準)
薬局等構造設備規則(厚生省令第2号)第10条に適合すること。
① 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
② 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
③ 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りではない。

 

■ 許可取得後について

GMP適用医薬品(※1)を製造する製造所では医薬品GMPを遵守しなければなりません。GMPとは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(厚生労働省令179号)のことを言います。

内容としては、包装、表示、保管、試験検査、出荷判定等を適切に行うための、製造管理者の業務、作業手順を文書化し、その記録を行う等が要求されます。

 

また、製造販売業者がGMP適用医薬品の製造販売承認を取得しようとする際や、新たにGMP適用医薬品を輸出しようとする際等に行われるGMP適合性についての審査の申請を受けた場合等、必要に応じてGMP適合性調査が行われます。

 

承認が必要な医薬品を製造(委受託による一部工程の製造を含む。)する場合は、製造販売業者が有する製造販売承認書中に、当該医薬品を製造する製造所(製造工程)として記載されます。
製造販売業者の把握出来ない(委託先が製造販売業者に無断で再委託をする場合等)形態での製造は禁止されています。

 

 

※1 GMP適用医薬品とは
薬事法第14第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。

 

薬事法施行令第20条第1項
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除または防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前二号に掲げる医薬品(人のために使用されることが目的とされているものに限る。)の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 薬局製造販売医薬品
六 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
九 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻等を物理的に粉砕選別して製造されるもの

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