動物薬事～製造販売業の要件②：GQP～

今回はふたつ目の要件、GQP（Good Quality Practice）についてご説明します。

 

（２）GQP

 

GQPとは、品質管理に関する基準のことで、

 

法令に則った基準を設けて、それを維持する必要があります。

 

そのために『GQP手順書』というマニュアルや『GQP点検表』を作成し、

 

法令に定められた項目について点検し、

 

その結果を記録しなければなりません。

 

許可申請に当たって添付が必要になるのは『GQP点検表』のみですが、

 

当然立入検査の際に『GQP手順書』を作成しておかなければなりません。

GQPの概要は次のようになっています。

　・　品質保証部門の設置

　・　品質保証責任者の設置

　・　品目ごとの品質標準書の作成

　・　GQP手順書の作成

　　-　市場への出荷の管理

　　-　適正な製造管理及び品質管理の確保

　　-　品質等に関する情報及び品質不良当の処理

　　-　回収処理

　　-　自己点検

　　-　教育訓練

　　-　医薬品の貯蔵等の管理

　　-　文書及び記録の管理

　　-　他部門との連携

　・　製造業者との取り決めに関する手順

　　-　業務の範囲並びに製造管理及び品質管理並びに出荷手順

　　-　製造方法、試験検査方法の技術的要件

　　-　定期的な製造販売業者による確認

　　-　運搬及び受渡時の品質管理方法

　　-　製造方法、試験検査等の変更の事前連絡方法及び責任者

　　-　製造、輸入、販売の中止、回収、排気塔の措置に関する速やかな連絡方法

　　-　その他品質に関する情報

　・　以上に関する記録

 

手順に関してはすべて記録として残るようにし、保存期限が決められています。

 

また、手順書自体も定期的に実情に合わせて改定をしていかなければなりません。

 

この辺りをしっかりしておかないと、許可はとれても更新ができない！

 

なんてことにもなりかねませんので、

 

しっかりと作っておくことが大事ですね。