動物薬事～製造販売業の要件①：人的要件～

今回は医薬品を輸入する・製造させるための許可である

 

【動物用医薬品製造販売業許可】を受けるための要件をご説明します。

 

製造販売業の許可を受けるためには以下の3つの要件を満たす必要があります。

（１）人的要件

（２）GQP

（３）GVP

今回は人的要件からご説明します。

 

（１）人的要件

 

製造販売業許可を受ける場合は次の責任者を置かなければなりません。

 

医薬品の種類（生物学的製剤）や許可の分類（第一種・第二種）により異なりますが、

 

おおよそ以下のようになります。

 

①総括製造販売責任者：薬剤師・医師・獣医師・5年以上の従事者等

 

②品質保証責任者：3年以上の従事者等

 

③安全管理責任者：3年以上の従事者等

総括製造販売責任者は製造販売に関する総責任者で、『総括さん』と呼ばれます。

 

ほとんどすべての報告・連絡・指示はこの総括さんを通して行われます。

 

組織図上は総括さんの下に品質保証責任者（品責さん）と安全管理責任者（安責さん）が

 

並んで配置されます。

最低3名必要のようにも見えますが、兼務することが可能な組み合わせもあります。

 

例えば、医薬品の第二種製造販売業の場合でみてみると、

 

総括さん＝Aさん（薬剤師）

品責さん＝Aさん

安責さん＝Bさん（資格要件無）

 

というパターンや

 

総括さん＝Cさん（従事経験5年）

品責さん＝Dさん（資格要件無）

安責さん＝Cさん（資格要件無）

 

というパターンがあります。

総括さんはハンコを押さなければならない書類が膨大ですよ！