動物薬事~許可に関する略語~

動物用医薬品の許可に関することを調べていると

 

アルファベット3文字の略語によくぶつかります。

 

初めて見る方は何のことかさっぱりわからないものばかりで、

 

しかも1文字違いのものや、

 

『経済指標かな?』なんて思うものもあったりします。

 

 

ここでは代表的なものを取り上げてみたいと思います。

 

■ GMP(Good Manufacturing Practice)製造管理及び品質管理に関する基準

→安心して医薬品を使えるために製造所が守るべきハード(製造設備)・ソフト(品質管理・製造管理)の基準

 

■ GQP(Good Quality Practice)品質管理基準

→医薬品を安全に市場へ出すための手順や判断の基準

 

■ GVP(Good Vigilance Practice)製造販売後安全管理基準

→医薬品を市場に出した後の情報収集や問題があったときの対策を決めておく基準

 

■ GLP(Good Laboratory Practice)優良試験所規範基準

→医薬品の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準

 

■ GCP(Good Clinical Practice)臨床試験の実施基準

→新しい医薬品を開発する時の治験を実施する際に守るべき基準

 

■ GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)製造販売後の調査及び試験の実施基準

→製造販売後の医薬品の使用実績や効能の再調査などを行う際の基準

 

なんだかややこしいですが、このすべてを理解しなければならないわけではありませんので

 

取得しようとする許可に合わせて理解していきましょう。

 

 

また、どんな業界でもあるものですが、

 

許可の取得に当たっては様々な責任者を置かなければなりません。

 

この、責任者名も長いので以下のように省略されることがあります。

 

■ 総括製造販売責任者 → ソウカツさん

製造販売業許可で品質・安全の総責任者です

 

■ 品質保証責任者 → ヒンセキさん

医薬品の品質に関する責任者です

 

■ 安全管理責任者 → アンセキさん

医薬品の安全管理に関する責任者です。

 

以上が製造販売業での三役みたいなものですね。

 

他にも、色々な役職があるのですが、あまり略称は聞いたことがありません。

 

ケイカン、センギ、ケイシンみたいな感じですね。

(↑建設業者さんや行政書士しかわかりませんね)