動物薬事～許可の種類①～

動物用の医薬品を【流通させる】・【製造する】・【輸入する】・【販売する】ためには、

 

それぞれ許可を取得しなければなりません。

 

■　【流通させる】・【輸入する】場合　⇒　【製造販売業許可】

そして品目によって以下の２つに分かれます。

　・　第一種製造販売業許可

　・　第二種製造販売業許可

 

【製造販売業許可】業者は直接医薬品を製造できません。

 

製造するのは【製造業許可】業者ですので、

 

それを管理監督する立場になり、

 

流通させる医薬品に関する責任を負う立場となります。

■　【製造する】場合　⇒　【製造業許可】

【製造販売業許可】とは別の許可となります。

この許可も品目やかかわる製造工程によって区分が分かれます。

　・　規則第１２条第１項第１号区分（生物学的製剤等）

　・　　　　　　〃　　　　　 第２号区分（無菌医薬品）

　・　　　　　　〃　　　　　 第３号区分（体外診断用医薬品）

　・　　　　　　〃　　　　　 第４号区分（その他医薬品）

　・　　　　　　〃　　　　　 第５号区分（包装・表示・保管）

 

【製造販売業許可】業者の管理指導によって

 

医薬品を製造することができる立場になります。

 

この許可のみで市場に医薬品を流通させることはできません。

ここまでが農林水産大臣への許可申請となります。

許可の種類や区分によって、人的要件も変わってきますが、

 

そこについては後日記事にしていきたいと思います。

 

また、【販売業許可】についても、順次ご説明します。

動物用医薬品を流通させようとする場合は、

 

『どのステップの業務を行うか？』ということを明確にしておかないと

 

どの許可を取得すべきかがわかりませんね。