動物用の医薬品を【流通させる】・【製造する】・【輸入する】・【販売する】ためには、
それぞれ許可を取得しなければなりません。
■ 【流通させる】・【輸入する】場合 ⇒ 【製造販売業許可】
そして品目によって以下の2つに分かれます。
・ 第一種製造販売業許可
・ 第二種製造販売業許可
【製造販売業許可】業者は直接医薬品を製造できません。
製造するのは【製造業許可】業者ですので、
それを管理監督する立場になり、
流通させる医薬品に関する責任を負う立場となります。
■ 【製造する】場合 ⇒ 【製造業許可】
【製造販売業許可】とは別の許可となります。
この許可も品目やかかわる製造工程によって区分が分かれます。
・ 規則第12条第1項第1号区分(生物学的製剤等)
・ 〃 第2号区分(無菌医薬品)
・ 〃 第3号区分(体外診断用医薬品)
・ 〃 第4号区分(その他医薬品)
・ 〃 第5号区分(包装・表示・保管)
【製造販売業許可】業者の管理指導によって
医薬品を製造することができる立場になります。
この許可のみで市場に医薬品を流通させることはできません。
ここまでが農林水産大臣への許可申請となります。
許可の種類や区分によって、人的要件も変わってきますが、
そこについては後日記事にしていきたいと思います。
また、【販売業許可】についても、順次ご説明します。
動物用医薬品を流通させようとする場合は、
『どのステップの業務を行うか?』ということを明確にしておかないと
どの許可を取得すべきかがわかりませんね。
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